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L'exclusivité pédiatrique de la FDA n'est pas un brevet, mais une barrière réglementaire de six mois qui bloque les génériques, même après expiration des brevets. Elle protège tous les médicaments contenant le même principe actif et est devenue un outil clé de stratégie pharmaceutique.

Les Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) sont des lois américaines qui financent la révision des médicaments génériques par la FDA grâce à des frais payés par les fabricants. Elles ont réduit les délais d’approbation et augmenté la transparence.