Limites de disponibilité : tous les médicaments n'ont pas de génériques autorisés

Vous avez peut-être remarqué ça : votre ordonnance pour un médicament coûte moins cher, mais la boîte n’a pas le même nom. C’est un générique autorisé. Contrairement aux génériques classiques, il n’est pas fabriqué par une autre entreprise. Il est produit par le même laboratoire que le médicament de marque, avec exactement les mêmes ingrédients, la même usine, la même qualité. La seule différence ? Il n’a pas le logo, pas le nom de marque. Et il est vendu au prix du générique.

Mais voilà le problème : tous les médicaments n’ont pas de générique autorisé. Pas même ceux qui coûtent des milliers d’euros par an. Pourquoi ? Parce que ce n’est pas une question de besoin médical. C’est une question de stratégie commerciale.

Comment un générique autorisé fonctionne vraiment

Un générique autorisé n’a pas besoin de passer par la longue procédure d’approbation des génériques traditionnels. Il n’a pas à prouver qu’il est bioéquivalent au médicament de marque. Pourquoi ? Parce qu’il est exactement le même produit. Il est fabriqué sous le même dossier d’autorisation de mise sur le marché (NDA) que le médicament de marque. C’est comme si le laboratoire avait deux étiquettes pour la même boîte : une avec le nom célèbre, une sans.

La première fois que ce modèle a attiré l’attention, c’était en 2016, avec l’EpiPen. Mylan, le fabricant, a lancé une version générique autorisée de son auto-injecteur d’épinéphrine - un médicament essentiel pour les allergies sévères - alors que le brevet était encore en vigueur. Le prix a chuté de 20 % en quelques mois. Pour les patients, c’était une bonne nouvelle. Pour les autres fabricants de génériques, c’était un coup dur : ils n’avaient même pas eu le temps de déposer leur demande.

Le générique autorisé est rapide. Très rapide. Alors qu’un générique traditionnel peut prendre entre trois et quatre ans pour être approuvé, un générique autorisé peut être mis sur le marché en quelques semaines. Il n’y a pas d’essais, pas de dossiers complexes. Juste un changement d’étiquette et un nouveau prix.

Qui décide de le lancer ? Personne d’autre que le laboratoire de marque

Voici le point clé : personne ne peut forcer un laboratoire à lancer un générique autorisé. Ce n’est pas une obligation légale. Ce n’est pas une réponse à la demande des patients. C’est une décision commerciale, prise par les dirigeants du laboratoire qui détient le brevet.

Les grandes entreprises pharmaceutiques - celles qui vendent des médicaments à plus de 500 millions de dollars par an - utilisent ce stratagème avec une grande précision. Selon les données d’Evaluate Pharma, 89 % des laboratoires avec des « blockbusters » ont déjà utilisé cette méthode. Pour les petites entreprises, ce n’est pas rentable. Le coût de gestion, les risques juridiques, la complexité logistique : ce n’est pas une priorité.

Et les médicaments concernés ? Ce ne sont pas les antibiotiques ou les antihypertenseurs basiques. Ce sont les médicaments pour le système nerveux (42 %), les troubles gastro-intestinaux (28 %), et les maladies cardiovasculaires (19 %). Ce sont les médicaments avec des brevets fragiles, des litiges fréquents, et des marges élevées.

Le générique autorisé n’existe donc pas pour tous les médicaments. Il n’existe que pour ceux où le laboratoire pense qu’il peut en tirer un avantage. Pas pour les patients. Pas pour la concurrence. Pour eux.

Un outil pour freiner la concurrence, pas pour la favoriser

La loi Hatch-Waxman de 1984 a été conçue pour encourager la concurrence des génériques. Elle a créé une période de 180 jours d’exclusivité pour le premier laboratoire qui dépose un dossier de générique. Pendant ce temps, aucun autre générique ne peut entrer sur le marché. C’est une récompense pour ceux qui osent défier les brevets.

Mais les génériques autorisés ont brisé ce système. Quand un laboratoire de marque lance son propre générique pendant cette période d’exclusivité, il écrase le premier concurrent. Selon la Commission fédérale du commerce (FTC), la réduction des revenus du premier générique peut atteindre 52 % pendant ces 180 jours. Et après ? Le prix reste plus haut qu’il ne l’aurait été sans générique autorisé.

Imaginez : vous êtes une entreprise qui veut lancer un générique. Vous investissez des millions dans des études, des procédures juridiques, des négociations. Et puis, juste avant que vous ne puissiez vendre, le laboratoire de marque sort son propre générique - identique, mais plus cher que ce que vous pourriez proposer. Vous perdez tout. C’est ce que les experts appellent une « stratégie de dissuasion ».

La FTC a montré que la simple menace d’un générique autorisé réduit de moitié les chances qu’un laboratoire de génériques lance une attaque juridique contre un brevet. Pourquoi risquer des millions si vous savez que vous allez être écrasé dès le départ ?

Les conséquences pour les patients et les pharmaciens

Les patients pensent parfois que le générique autorisé est une bonne chose. Et c’est vrai, dans certains cas. Pendant la période d’exclusivité, le prix peut baisser de 4 à 8 % en pharmacie, et jusqu’à 14 % en gros. Pour une ordonnance de 100 €, cela fait 8 € d’économie. Pas négligeable.

Mais le système crée de la confusion. Les pharmaciens rapportent que 27 % de plus d’erreurs de traitement se produisent quand un médicament a à la fois une version de marque et un générique autorisé. Pourquoi ? Parce que les deux sont identiques. La même pilule. Le même fabricant. Mais des emballages différents. Les patients reçoivent une boîte bleue un mois, une blanche le mois suivant. Ils pensent que c’est une erreur. Ils appellent leur médecin. Ils refusent de prendre le médicament.

Une enquête de l’AMA auprès de 1 200 médecins en 2018 a révélé que 63 % d’entre eux trouvaient la prolifération des génériques autorisés compliquée pour choisir les substitutions. Et les patients ? 72 % des répondants dans une enquête du Medicare Part D ont dit qu’ils étaient perdus quand leur « générique » changeait d’apparence sans qu’ils en soient avertis.

Le système n’est pas transparent. Il n’est pas conçu pour les patients. Il est conçu pour les laboratoires.

Le débat législatif : protéger la concurrence ou laisser faire ?

Depuis des années, les défenseurs des génériques demandent une interdiction des génériques autorisés pendant la période d’exclusivité. Le projet de loi H.R. 573, introduit en 2003, voulait bloquer cette pratique. Il n’a jamais été adopté. En 2023, une nouvelle version, la S. 147, a été relancée avec 43 cosignataires bipartisans. Le message est clair : cette pratique nuit à la concurrence.

La FTC a soutenu cette position en 2023, affirmant que les génériques autorisés « sapent la concurrence générique ». Leur rapport montre que les génériques autorisés réduisent les revenus des premiers entrants de 47,3 % en moyenne pendant la période d’exclusivité.

Les laboratoires, eux, disent le contraire. Pfizer affirme que son générique autorisé de Lyrica a fait chuter les prix de 12 % en trois mois. C’est vrai. Mais ce n’est pas la même chose qu’une concurrence réelle. Ce n’est pas un nouveau joueur qui entre sur le marché. C’est le même joueur qui change de costume.

La Cour suprême a refusé de trancher. Dans son arrêt Actavis de 2013, elle a condamné les « paiements inversés » - où les laboratoires de marque paient les génériques pour ne pas entrer sur le marché. Mais elle n’a rien dit sur les génériques autorisés. Le juge Breyer a noté que la période d’exclusivité de 180 jours peut valoir « plusieurs centaines de millions de dollars » pour les fabricants de génériques. Et c’est précisément ce que les génériques autorisés veulent voler.

Qu’est-ce qui va changer ?

La FDA a réagi en 2022 en publiant ses listes de génériques autorisés tous les trois mois au lieu d’une fois par an. C’est un progrès. Mais ce n’est pas suffisant. La liste existe. Les données sont publiques. Mais personne ne les explique aux patients, aux pharmaciens, aux médecins.

Les analystes de Goldman Sachs prédisent une baisse de 15 à 20 % de l’usage des génériques autorisés dans les dix prochaines années, à cause de l’arrivée des biosimilaires. Mais tant que les brevets restent le cœur du système, les laboratoires trouveront d’autres manières de contrôler la concurrence.

Le vrai problème n’est pas technique. Il est moral. Pourquoi un médicament qui coûte 10 000 € par an a-t-il un générique autorisé, alors qu’un autre, aussi essentiel, n’en a pas ? Parce que le premier rapporte trop d’argent pour laisser les autres y toucher. Le second ne rapporte pas assez pour justifier la manœuvre.

La santé ne devrait pas être une question de stratégie commerciale. Mais tant que les génériques autorisés restent un outil de contrôle, et non de libération, ils ne feront que renforcer un système qui favorise les plus riches - et laisse les autres avec des choix limités.

Que faire si votre médicament n’a pas de générique autorisé ?

Si votre traitement n’a pas de générique autorisé, vous avez encore des options :

1. Consultez votre médecin : un autre médicament dans la même classe peut être disponible à un prix plus bas.
2. Utilisez des programmes d’aide financière : de nombreux laboratoires proposent des cartes de réduction pour les patients sans assurance.
3. Comparez les prix en ligne : les pharmacies en ligne ou les programmes de fidélité peuvent offrir des tarifs bien plus bas que la pharmacie du coin.
4. Parlez à votre pharmacien : il peut savoir si un générique traditionnel est disponible, même si ce n’est pas le premier choix sur l’ordonnance.

Ne supposez pas que l’absence de générique autorisé signifie l’absence de solution. Le système est complexe, mais il n’est pas sans failles. Savoir où chercher peut vous faire économiser des centaines d’euros par an.